实验室如何做好监督工作
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监督过程中的常见问题
1 监督概念不清晰, 监督对象错位, 质量监督与质量监控混淆
从《法定计量检定机构考核规范》中可以看出质量监督的对象是人, 是对人员的控制, 目的是保证人员自始至终具备能力, 主要是通过监督员目击被监督人员检定 (校准、检测) 过程或检查被监督人员的原始记录和结果报告来验证人员的能力。有的技术机构把监督对象列为设备、证书等, 而不是对人员的监督。例如:有的技术机构管理评审输入材料的监督总结实际就是份证书抽查报告。还有的技术机构将质量监督与质量监控概念为混淆, 导致在程序文件及实际操作过程, 用质控代替监督, 或者用监督来替代质控。例如:有的技术机构的监督计划就是要参加比对和能力验证。
2 技术机构对监督方式、内容等形成文件化的规定不合理
例如:有的技术机构在质量体系文件中仅规定了质量监督员职责和监督领域, 另外规定对质量管理体系和技术运作的各环节中所出现的不符合工作的识别、跟踪、处理只是由业务室负责。可见绝大部分技术机构虽然建立了质量监督工作程序, 但是监督的对象、方式、方法、结果评价和监督频率及监督员的职责、权利等规定不合理。一是技术机构最高管理者没有应赋予监督员足够的权利, 造成监督员没有足够的权利实施监督, 监督只是流于形式, 监督员只是摆设。二是监督无计划, 监督覆盖面不全, 不能使计划监督和日常监督有机的结合。三是监督方式单一, 重点不明确, 未覆盖关键人员、关键过程、关键项目等。四是监督记录信息不全, 记录中无法充分体现监督的内容。
3 监督无总结, 未输入管理评审, 发现问题未及时采取措施
《法定计量检定机构考核规范》要求管理评审的输入应包括监督人员报告, 以利于技术机构的改进提高。但很多技术机构未定期对监督工作进行总结分析, 未输入管理评审, 发现了问题后不管问题是否严重, 仅仅进行纠正, 未进行原因分析, 未采取有效的纠正措施, 或者虽然采取了纠正措施, 但未验证纠正措施的有效性, 导致类似的问题一再发生。
4 监督员技术能力不能满足要求, 监督走过场
技术机构设置的质量监督员往往为本科室成员, 而且由于平时业务工作繁重, 很多技术机构设置的质量监督员还不是业务骨干。这就造成了一是在履行监督职责时抹不开面子, 对不合理不正确的做法不能及时指出, 或者发现了不符合不记录不上报。二是提交的监督报告, 不能反映真正的问题, 例如, 有的技术机构所有监督记录中均没有发现不符合, 但在实际工作中这是不可能的。三是有的监督员的技术能力不能满足专业要求, 或者缺乏足够的组织资源, 无力对不符合的工作实施监控, 无法发现实质性问题。四是有些技术机构只重视对新员工、在培员工的监督, 认为老员工工作经验丰富, 不易发生问题, 而忽略了对老员工的监督。
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日常监督工作存在问题的对策
1 领导重视, 全员宣传
领导充分重视与支持是全方位开展质量监督工作的前提, 通过各种方式反复强调监督的重要性, 使质量监督意识深入人心, 才能确保工作的顺利展开。技术机构最高管理者应赋予监督员足够的权利与资源, 监督员应有渠道直接与技术负责人、质量负责人乃至最高管理者沟通。在监督过程中遇到阻力和问题时有领导支持提供坚强的后盾, 才能使监督员没有后顾之忧。
2 监督工作文件化的规定要明确、合理、符合规范要求
技术机构要制定详实的质量监督控制程序, 明确监督员的职责、权利, 规定监督的方式方法、监督频次等, 对监督计划、方式、记录、结果评价、监督频率、监督重点、重要问题的报告渠道等均要制定成详细的程序和作业指导书, 以指导监督工作的开展, 使监督员有章可依, 有据可循。一是明确监督员的职责:监督人员对从事检定、校准和检定的人员 (包括在培人员) 实施有效的监督。尤其不应把监督员和内审员的职责混淆, 不应把质量监督和质量监控混淆。二是明确监督员的权利。当发现检定工作发生偏离, 影响检定数据和结果时, 有权要求中止检定工作;有权扣发有问题的报告;对纠正措施和结果不满意时, 可以与相关人员沟通, 提出整改建议等。三是要设计科学合理的监督记录表格式, 监督记录要完整、充分、真实, 能显示充足的监督信息, 它的格式应是受控的, 是体系文件的一部分。
3 加大监督人员的培训力度, 保证监督人员的能力
一是选择合适的监督人员。《法定计量检定机构考核规范》明确了监督人员必须满足的条件:熟悉相关专业的检定、校准或检定的方法、程序、目的和结果评价。监督人员应有适当的资历并受过良好的培训, 应有足够的权利、专业知识和技术机构工作经验。技术机构的质量监督主要是技术质量监督, 就专业知识而言, 对监督人员的技术要求应高于一般检定人员。二是技术机构应对监督人员进行系统和持续培训和指导, 确保质量监督人员对监督的意义、目的、方式、方法等熟悉, 使其及时了解熟悉新的技术要求、标准要求及规范要求, 确保其能力的持续符合。三是对监督员的监督记录、监督报告进行核查考评, 督促其改进提高。
4 确保有效的监督
一是确保监督员的足够配备。监督人员应覆盖技术机构所有检定场所和专业领域, 首先要考虑监督员的专业领域, 监督员应在自己熟悉的专业领域内实施监督, 全部监督员的专业领域应能够覆盖技术机构的全部检定专业。其次应考虑技术机构的组织机构设置, 每个专业检定室不能少于一名监督员。质量监督员一般应占专业技术岗位人员的10%-20%。二是监督要覆盖全面, 重点要明确。监督应覆盖技术机构所有检定人员;包括签约人员、额外技术人员及关键的支持人员, 尤其是在培人员。明确新项目、新设备、新人员、重要检定业务的监督。监督是闭环的, 而且有些监督员本身也从事检定活动, 故监督员也应受到监督。
5 监督实施, 意在改进
监督不仅能发现不符合, 同时也能不断识别改进的机会, 促使技术机构持续改进, 以满足客户和其他相关方日益增长和不断变化的需求与期望。
5.1 制定质量监督计划
监督员应根据外审、内审、管理评审发现的问题、工作进展、顾客反馈、计量比对或能力验证的结果、意见及其他渠道得到的信息, 针对具体人员做具体活动制定质量监督计划。监督可分为定期监督和日常监督。监督应在年初制定一个整体的监督计划, 包括监督的方式、频次、重点、涵盖日常监督和定期监督。
5.2 实施监督的操作方法
根据监督的范围可分为全过程跟踪监督和关键环节的重点监督。全过程跟踪监督, 可以在检定工作开始后全程监督, 观察检定过程中的每一个环节是否按照相应要求进行;也可以在业务培训后通过书面考试了解人员对检定技术的掌握程度, 这主要针对新进人员的培训监督;还可以在考核、能力验证、室间比对时采取这种监督方法, 以便在检定结果不符合时进行原因分析;关键环节的重点监督, 这是日常的重点, 是质量监督的难点, 也是日常监督最常用的监督方式。对一些重要的工作环节、工作业务、检定项目以及人员要重点实施监督, 比如新的检定项目、新的检定设备、新的检定人员、重要的检定业务、容易出问题的重要环节等等。可采取抽查, 考核, 人员比对、仪器比对等方法。例如有的技术机构在扩项评审中提供的的监督记录中, 并没有新扩项目的监督记录, 这样的不符合项是比较严重的, 因为新扩项项目肯定是技术机构的新项目, 是恰恰需要重点实施监督的。
5.3 监督记录应信息齐全
监督记录应包括被监督人姓名, 监督方法、不符合工作描述, 严重性评价, 要求纠正的时间、方式, 不符合产生的原因, 纠正措施的内容, 纠正措施的完成情况及纠正措施有效性的评价。
5.4 有效纠正, 持续改进
监督过程中发现不符合首先要对不符合的严重性进行评价。如为轻微不符合, 则只需进行纠正, 并对纠正的有效性作评价;对严重不符合或不符合重复发生的, 应采取纠正措施。调查分析发生不符合工作原因, 并针对原因制定、实施纠正措施, 防止不符合工作的再次发生。规定纠正时间并实施跟踪, 评价纠正措施的有效性。监督管理部门应对监督结果进行统计和分析并作为管理评审的输入, 确保管理体系有效性及其过程有效性的改进, 确保与法律要求和顾客要求有关的检定、校准和检测的改进。
有效的质量监督监督能验证检定人员是否自始至终具备相应的技术能力, 促使技术机构质量管理体系不断完善和持续改进, 确保技术机构检定质量持续满足客户和其他相关方日益增长和不断变化的需求与期望。
